一、什么是小兒肺炎疫苗？

　　我們通常所說(shuō)的小兒肺炎疫苗，即七價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗，英文名稱：Pneumococcal 7-Valent Conjugate Vaccine，國(guó)內(nèi)譯稱“沛兒”，是防治肺炎的一種疫苗，是一種自費(fèi)項(xiàng)目。

　　二、小兒肺炎疫苗要連打4針才有效

　　小兒肺炎疫苗適用于3月齡～2歲嬰幼兒、未接種過(guò)本疫苗的2歲～5歲兒童，推薦常規(guī)免疫接種程序：3、4、5月齡進(jìn)行基礎(chǔ)免疫、12～15月齡加強(qiáng)免疫。

　　小兒疫苗使用前應(yīng)充分搖勻,肌肉注射接種。首選部位為嬰兒的大腿前外側(cè)區(qū)域(股外側(cè)肌)或兒童的上臂三角肌。本品在美國(guó)和歐洲批準(zhǔn)可與其它兒童用疫苗(DTwP,DTaP,Hib,IPV,OPV,乙肝疫苗,MMR,水痘疫苗)同時(shí)接種。但目前在國(guó)內(nèi)暫不推薦本疫苗與其它兒童計(jì)劃免疫疫苗或常規(guī)兒童用疫苗同時(shí)接種。

　　3～6月齡嬰兒：基礎(chǔ)免疫接種3劑，每劑0.5ml;首次接種在3月齡，免疫程序?yàn)?、4、5月齡各一劑，每次接種至少間隔1個(gè)月。建議在12~15月齡接種第4劑。

　　未接種過(guò)本疫苗的幼兒和兒童(基于國(guó)外免疫原性和安全性臨床試驗(yàn))：

　　7～11月齡嬰兒：基礎(chǔ)免疫接種2劑、每劑0.5ml,每次接種至少間隔1個(gè)月。建議在12月齡以后接種第3劑,與第2次接種至少間隔2個(gè)月。

　　12～23月齡幼兒：接種2劑、每劑0.5ml,每次接種至少間隔2個(gè)月。

　　24月齡～5歲兒童：接種1劑。

　　三、1針860，小兒肺炎疫苗為何這么貴？

　　小兒肺炎疫苗暫時(shí)沒(méi)有國(guó)產(chǎn)的，而進(jìn)口的小兒肺炎疫苗一針就要860元，且要連打4針才有效。雖然它以高昂的價(jià)格引起社會(huì)的廣泛關(guān)注，但大多數(shù)家長(zhǎng)坦言真要給孩子接種很難承受。那么為什么小兒肺炎疫苗如此高價(jià)?

　　小兒肺炎是目前國(guó)內(nèi)唯一引進(jìn)的、用于預(yù)防2歲以下嬰幼兒侵襲性肺炎球菌疾病的疫苗，它填補(bǔ)了市場(chǎng)空白。該疫苗在進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)前，已在全球近100個(gè)國(guó)家上市，迄今已安全接種超過(guò)1.8億針。除了“沛兒”，目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上有兩種類似的疫苗:一種是針對(duì)成年人的肺炎球菌莢膜多糖疫苗，另一種是肺炎球菌結(jié)合蛋白疫苗。這兩種疫苗的價(jià)格雖然相對(duì)便宜，但都不適合2歲以下嬰幼兒接種。關(guān)于這天價(jià)肺炎疫苗是否值得打，太平洋親子網(wǎng)先前在100多名媽媽做了詳細(xì)調(diào)查，調(diào)查結(jié)果顯示56%媽媽不贊成接種天價(jià)肺炎疫苗……?

　　四、小兒肺炎疫苗值不值得打？

　　近年來(lái)，由于肺炎球菌對(duì)抗生素的耐藥性日益增強(qiáng)，肺炎也成了越來(lái)越難治愈的頑疾。作為預(yù)防肺炎的有效方式，一些家長(zhǎng)開始考慮為孩子接種肺炎疫苗?？墒瞧邇r(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗一針要860元，為了鞏固效果，要在數(shù)月時(shí)間內(nèi)連打4針，共3440元!這天價(jià)疫苗，究竟值不值得打呢？

　　定價(jià)太高，進(jìn)口疫苗嚇退中國(guó)媽媽

　　在除了工資什么都漲價(jià)的年代，3440元的疫苗可謂價(jià)格不菲。一邊是孩子健康，一邊是天價(jià)疫苗，媽媽們會(huì)作何選擇?本周太平洋親子網(wǎng)對(duì)100多名媽媽的一項(xiàng)調(diào)查顯示，56%的媽媽們對(duì)天價(jià)疫苗敬而遠(yuǎn)之。

　　“進(jìn)口的水痘疫苗一針也只要330元，小兒肺炎疫苗一針就收860元實(shí)在是太貴了，簡(jiǎn)直是來(lái)打劫的!”對(duì)于小兒肺炎疫苗的高昂定價(jià)，不少接受調(diào)查的媽媽表示難以理解。“這個(gè)價(jià)格對(duì)于大部分家庭來(lái)說(shuō)，都是一個(gè)不小的開銷?？舍t(yī)生也說(shuō)，不能保證打了就一定不會(huì)得肺炎，那它得價(jià)值還剩多少?”僅19%家長(zhǎng)表示，若確實(shí)安全有效，在經(jīng)濟(jì)能力可承受的情況下，會(huì)考慮讓孩子接種。

　　專家看法：這種疫苗不是非打不可

　　“對(duì)于身體比較健康的寶寶可以不用接種該疫苗，但對(duì)于抵抗力較弱的寶寶，可以考慮接種?！睂＜冶硎?，七價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗適用于2歲以下的兒童，均為國(guó)外進(jìn)口，尚無(wú)國(guó)產(chǎn)疫苗可以替代，接種該疫苗后可有效預(yù)防小兒肺炎、腦膜炎、中耳炎等。但是，接種該疫苗后并不等于就“百分百”不會(huì)患上肺炎，目前該疫苗只能預(yù)防肺炎球菌引起的肺炎，對(duì)病毒性肺炎、支原體衣原體引起的肺炎沒(méi)有效果。

　　五、小兒肺炎疫苗的不良反應(yīng)

　　1.、國(guó)外臨床不良反應(yīng)

　　小兒肺炎疫苗在國(guó)外有超過(guò)18,000例健康嬰兒(6周～18個(gè)月)進(jìn)行了多個(gè)有對(duì)照的臨床研究，評(píng)價(jià)了本疫苗的安全性。以下絕大多數(shù)安全性結(jié)果主要來(lái)自17,066例嬰兒，總共接受55,352劑本品的臨床有效性試驗(yàn)(NCKP)。此外還對(duì)未免疫接種過(guò)本疫苗的大齡兒童進(jìn)行了安全性評(píng)估。

　　在所有的臨床試驗(yàn)中，本疫苗與其它推薦使用的兒童疫苗聯(lián)合接種，最常見的不良反應(yīng)是注射部位的局部不良反應(yīng)和發(fā)熱。在基礎(chǔ)免疫或加強(qiáng)免疫期間，重復(fù)接種未見持續(xù)增加的局部或全身不良反應(yīng)。對(duì)于使用單劑量免疫接種方案的2～5歲兒童，局部不良反應(yīng)的發(fā)生率高于嬰兒，主要還是以一過(guò)性反應(yīng)為主。針對(duì)所有年齡組臨床試驗(yàn)中報(bào)告的或來(lái)自上市后本品使用經(jīng)驗(yàn)的不良反應(yīng)，按照身體器官類別和發(fā)生率分類，以嚴(yán)重程度遞減方式列表如下：

　　按CIOMS不良反應(yīng)發(fā)生率的分類：很常見(≥10%);常見(≥1%且<10%);偶見(≥0.1%且<1%);罕見(≥0.01%且<0.1%);非常罕見(<0.01%)。

　　身體各系統(tǒng)不良反應(yīng)

　　注射部位的局部反應(yīng)

　　很常見：注射部位紅腫、硬結(jié)/腫脹、疼痛/觸痛

　　常見：注射部位硬結(jié)/腫脹或紅斑直徑大于2.4 cm、疼痛/觸痛妨礙活動(dòng)

　　消化系統(tǒng)

　　很常見：腹瀉、嘔吐

　　全身反應(yīng)

　　很常見：發(fā)熱

　　常見：發(fā)熱高于39℃

　　代謝及營(yíng)養(yǎng)障礙

　　很常見：食欲減退

　　神經(jīng)系統(tǒng)

　　很常見：疲倦、睡眠中斷

　　罕見：驚厥(包括高熱驚厥)、低張力

　　精神系統(tǒng)

　　很常見：易激惹

　　皮膚及皮下組織反應(yīng)

　　罕見：注射部位皮炎、注射部位蕁麻疹和瘙癢

　　身體各系統(tǒng)不良反應(yīng)

　　注射部位的局部反應(yīng)

　　偶見：皮疹、蕁麻疹或蕁麻疹樣皮疹

　　血液和淋巴系統(tǒng)

　　非常罕見：局限于注射部位的淋巴結(jié)炎

　　免疫系統(tǒng)反應(yīng)

　　罕見：過(guò)敏性/過(guò)敏樣反應(yīng)包括休克、血管神經(jīng)性水腫、呼吸困難、支氣管痙攣、面部水腫

　　皮膚及皮下組織反應(yīng)

　　非常罕見：多形性紅斑，與其它兒童期使用的疫苗一樣，本品有呼吸暫停的自發(fā)報(bào)告，與接種本疫苗有時(shí)間相關(guān)性。多數(shù)病例在接種本品時(shí)同時(shí)接種了其他疫苗，包括白喉-破傷風(fēng)-百日咳疫苗(DTP)、白喉-破傷風(fēng)-無(wú)細(xì)胞百日咳疫苗(DTaP)、乙型肝炎疫苗、滅活脊髓灰質(zhì)炎病毒疫苗(IPV)、流感嗜血桿菌b疫苗(Hib)、麻疹-腮腺炎-風(fēng)疹疫苗(MMR)和/或水痘疫苗，但在多數(shù)報(bào)告中存在諸如呼吸暫停、感染、早產(chǎn)和/或驚厥病史的基礎(chǔ)性疾病。據(jù)一項(xiàng)嬰兒監(jiān)測(cè)研究報(bào)導(dǎo)，發(fā)現(xiàn)與歷史對(duì)照相比，接種本疫苗的嬰兒發(fā)生“喘鳴” 而住院的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)增加，由于存在著混雜因素，如同時(shí)接種更換的疫苗、呼吸道合胞病毒(RSV)或流感病毒感染的逐年變異、呼吸道疾病日益增加的趨勢(shì)等，本次研究中其它分析以及對(duì)關(guān)鍵的大規(guī)模、多中心、對(duì)照有效性研究所作的長(zhǎng)期隨訪分析還不能證實(shí)這一現(xiàn)象與本品相關(guān)。

　　2.、國(guó)內(nèi)臨床不良反應(yīng)

　　國(guó)內(nèi)注冊(cè)臨床試驗(yàn)共計(jì)有592名受試者接種了本品，將局部反應(yīng)、全身反應(yīng)以及和本疫苗相關(guān)的不良事件合并分析后的安全性信息概括如下：

　　本疫苗與DTaP分開接種時(shí)(297例)，最常見的全身不良反應(yīng)依次為發(fā)熱(>37.5°C)和睡眠中斷(26.60%)、易激惹(21.89%)、食欲下降(15.49%)和腹瀉(14.81%)，大多數(shù)癥狀為輕度，體溫>39°C發(fā)生2例(0.79%);接種部位的局部不良反應(yīng)有紅斑(11.11%)、硬結(jié)(7.74%)和疼痛(9.09%)，直徑>2.5cm的紅斑、硬結(jié)為1%。以上不良反應(yīng)的發(fā)生率在第1劑接種后最高，第2劑和第3劑接種后不同程度減少。

　　本疫苗與DTaP同時(shí)接種時(shí)(295例)，最常見的全身不良反應(yīng)依次為發(fā)熱(>37.5°C)(28.81%)、睡眠中斷(26.78%)、易激惹(26.44%)、腹瀉(24.07%)和食欲下降(16.61%)，大多數(shù)癥狀為輕度，體溫>39°C發(fā)生4例(1.36%);接種部位的局部不良反應(yīng)有紅斑(10.85%)、硬結(jié)(7.46%)和疼痛(11.86%)，直徑〉2.5cm的紅斑、硬結(jié)為1%。以上不良反應(yīng)同樣在第1劑接種后發(fā)生率最高，第2劑和第3劑接種后不同程度。

　　六、小兒肺炎疫苗的注意事項(xiàng)

　　1、本疫苗可能不會(huì)對(duì)接種疫苗的所有個(gè)體都有保護(hù)作用。

　　2、高風(fēng)險(xiǎn)嬰幼兒/兒童接種本品應(yīng)基于個(gè)體化接種的考慮。目前本疫苗對(duì)患鐮狀紅細(xì)胞病嬰幼兒/兒童的安全性和免疫原性資料有限;尚未獲得本疫苗對(duì)患肺炎球菌侵襲性疾病的其它高危嬰幼兒/兒童(如患先天性和獲得性脾臟功能障礙、HIV感染、惡性腫瘤、腎病綜合征等)的安全性和免疫原性資料。

　　3、接種本品對(duì)于24月齡以下幼兒(包括高危嬰幼兒在內(nèi))應(yīng)使用與其年齡相對(duì)應(yīng)的免疫程序和劑量。在年齡≥24個(gè)月患有肺炎鏈球菌所致侵襲性疾病高風(fēng)險(xiǎn)的患兒(如鐮狀紅細(xì)胞病、無(wú)脾、HIV感染、慢性病或免疫功能受損)中，使用本結(jié)合疫苗并不能代替23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗。

　　4、患急性發(fā)熱性疾病的嬰幼兒應(yīng)暫緩接種本疫苗。

　　5、同所有其它注射用疫苗一樣，接種本品應(yīng)常備有相應(yīng)的醫(yī)療及搶救措施(如1：1000腎上腺素等)以防接種后出現(xiàn)罕見的過(guò)敏性事件。

　　6、本疫苗禁止靜脈注射。

　　7、盡管免疫接種本疫苗可出現(xiàn)一定的白喉毒素抗體反應(yīng)，但并不能替代常規(guī)的預(yù)防白喉的免疫接種。

　　8、除非受益明確高于接種風(fēng)險(xiǎn)，否則對(duì)患有血小板減少癥或任何凝血障礙的嬰幼兒禁止肌肉注射接種本品。

　　9、因遺傳性缺陷、HIV感染、使用免疫抑制藥物(包括放射藥物、皮質(zhì)激素、抗代謝藥物、烷化劑和細(xì)胞毒藥物)、或其它原因?qū)е碌拿庖邞?yīng)答受損的嬰幼兒，對(duì)本品主動(dòng)免疫的抗體應(yīng)答反應(yīng)可能下降。

　　10、接種本品時(shí)，對(duì)驚厥發(fā)作風(fēng)險(xiǎn)高于普通人群的嬰幼兒/兒童應(yīng)考慮使用退熱藥物。